DSÖ, Hindistan yapımı öksürük şurupları Gambiya’daki çocuk ölümleri arasında erken bağlantı kurdu: DCGI | Hindistan HaberleriYENİ DELHİ: DSÖ, Gambiya’daki çocuk ölümleri ile Hindistan yapımı dört çocuk arasında erken bir bağlantı kurdu. öksürük şurupları Hindistan’ın ilaç düzenleyicisi, küresel sağlık kurumuna, ülkenin farmasötik ürünlerinin dünya genelindeki imajını olumsuz yönde etkileyen
DSÖ Direktörü (Düzenleme ve Ön Yeterlilik) Dr. Rogerio Gaspar’a gönderilen son mektupta, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü (DCGI) Dr VG Somani, ölümlerin ardından Ekim ayında küresel sağlık kuruluşu tarafından yayınlanan bir açıklamanın “maalesef küresel medya tarafından güçlendirildiğini ve bunun da Hint farmasötik ürünlerinin kalitesini hedef alan uluslararası bir anlatının inşa edilmesine yol açtığını” söyledi.
DCGI, medyaya göre Gambiya’nın öksürük şurubu tüketimi ile ölümler arasında henüz doğrudan bir nedensellik ilişkisi kurulmadığını ve ölen bazı çocukların söz konusu şurubu tüketmediğini bildirdiğini söyledi.
Mektupta Somani, Gambiya’da 66 çocuğun ölümüyle bağlantılı olarak burada devlet laboratuvarında test edilen Hindistan yapımı dört öksürük şurubu örneğinin spesifikasyonlara uygun olduğunu ve DEG veya EG ile kontamine olmadığını söyledi. test raporlarına göre.
Bu raporlar, DSÖ’den alınan raporların ve advers olayların detaylarını incelemek ve analiz etmek üzere oluşturulan uzmanlardan oluşan teknik komitenin kullanımına sunulmuştur.
DCGI, DSÖ ile tam işbirliğini ve işbirliğini yineledi ve Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonunun (CDSCO) halihazırda mevcut detayları DSÖ ile düzenli olarak paylaştığını söyledi.
Komitenin bu rolü üstlenmesinden önce, CDSCO’nun 4 ve 10 Ekim’de DSÖ’den nedensellik ilişkisine ilişkin ayrıntılar için talepte bulunduğunu ve DSÖ’nün 10 Ekim’de Gambiya’daki ekibinin nedensel ilişkileri sonlandırdığını ilettiğini söyledi.
Bundan sonra, 13 Ekim tarihli bir postada DSÖ, bu konuda henüz daha fazla bilgi almadığını ve sahadaki birkaç ortağın bunun üzerinde çalıştığını bildirdi.
“Yukarıda bahsedilen teknik komite birkaç kez toplanmıştır. Komite her seferinde DSÖ’den nedenselliğin kurulması için gerekli olan daha fazla ayrıntı hakkında özel bilgi talep etmiştir. DSÖ’ye 15 Ekim, 20 Ekim ve 29 Ekim 2022’de bildirimler gönderilmiştir. Somani, “DSÖ, vaka değerlendirmesini yürüten ekibiyle iletişim halinde olduklarını ve en kısa sürede geri döneceklerini veya yer ortaklarının bunun üzerinde çalıştığını her iddia ettiğinde, ancak DSÖ ile CDSCO arasında şu ana kadar hiçbir bilgi alışverişi yapılmadı” dedi 13 Aralık’ta yazılan mektupta belirtildi.
DCGI, Hindistan’ın ilaç ve kozmetiklerin kalite kontrolünde en yüksek üretim standartlarının korunmasını sağlamak için sıkı izleme ve gözetim taahhüdünde bulunduğunu söyledi.
Gambiya’da yaşanan olaylarla ilgili DSÖ’den alınan ihbarlar sonrasında söz konusu firma Maiden İlaç’ın tesislerinde bağımsız denetim gerçekleştirildi.
Çeşitli İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) ihlal ettiği ve mevcut kurallara göre tüm üretim ve test kayıtlarını üretmediği için Hindistan İlaç ve Kozmetik Yasası hükümleri uyarınca firmaya bir göstermelik neden bildirimi verildi. “Mevcut tebliğde DSÖ, yetkisinin ‘yalnızca küresel halk sağlığı risklerinin belirlenmesi’ olduğunu beyan etmiş ve ‘ölümlerin nedenselliğini belirleme’ sorumluluğunun söz konusu ülkelere ait olduğunu açıklamıştır.
“Bu, DSÖ’nün olayın nedensellik ilişkisine ilişkin ayrıntılı ayrıntılarını sağlama taahhüdünü teyit ettiği önceki iletişimlerde benimsenen pozisyona garip bir şekilde zıttır. Aynı zamanda, DSÖ tarafından daha önce yayınlanan açıklamalarda ifade edilen çekimlerden de bir sapmadır, ” Mektupta bahsedilen DCGI.
Ayrıca, Gambiya’daki talihsiz olayın başlangıcından itibaren alınan tüm uyarıların ve iletişimlerin, çocukların ölümlerine göndermeler içerdiğini ve öksürük şurubu tüketimini ima edecek şekilde formüle edildiğini belirtmek ilginç olacaktır. Mektupta, ölümün başlıca nedeni olduğu yazıyordu.
“Aslında e-postanızın kendisinin de belirttiği gibi, 29 Eylül 2022 tarihli önceki iletişimde “…ölüm nedeninin veya önemli bir katkıda bulunan faktörün, Dietilen Glikol veya Etilen ile kontamine olmuş olabilecek ilaçların kullanımı olduğundan şüpheleniliyordu. glikol.”
Somani, “Ölüm nedenine ilişkin olarak 29 Eylül’de belki de erken bir kesinti yapıldığı açıktır. DSÖ’nün müteakip her uyarısı veya yayını, bağımsız doğrulamayı beklemeksizin bu kesintinin yalnızca yeniden doğrulanması gibi görünmektedir.”
DSÖ’nün Ekim ayında yaptığı açıklama maalesef küresel medya tarafından büyütüldü ve bu da Hindistan ilaç ürünlerinin kalitesini hedef alan uluslararası bir anlatının inşa edilmesine yol açtı.
“Bu da, Hindistan’ın dünya genelinde farmasötik ürünlerinin imajını olumsuz etkiledi ve henüz DSÖ tarafından doğrulanmamış bir varsayım üzerine ulusal düzenleyici çerçevenin itibarının yanı sıra farmasötik ürünlerin tedarik zincirinde onarılamaz bir hasara neden oldu. veya ortakları karada” dedi DCGI.
Yasal Uyarı: Sitemiz tasarım aşamasındadır ve tüm içerikler hayal ürünüdür. Gerçek kişi ve kurumlar ile benzerlikleri tamamen tesadüfidir. İçerikler haber niteliği taşımaz ve gerçekliği yoktur. Sitemiz taslak aşamasında rastgele oluşturulan içeriklerden sorumlu değildir. Yinede sitemizden kaldırılmasını istediğiniz içerikler için [email protected] adresine mail ileterek taleplerinizi iletmeniz halinde yasal süre içerisinde tüm içerikler sitemizden kaldırılacaktır.
DSÖ Direktörü (Düzenleme ve Ön Yeterlilik) Dr. Rogerio Gaspar’a gönderilen son mektupta, Hindistan Genel İlaç Kontrolörü (DCGI) Dr VG Somani, ölümlerin ardından Ekim ayında küresel sağlık kuruluşu tarafından yayınlanan bir açıklamanın “maalesef küresel medya tarafından güçlendirildiğini ve bunun da Hint farmasötik ürünlerinin kalitesini hedef alan uluslararası bir anlatının inşa edilmesine yol açtığını” söyledi.
DCGI, medyaya göre Gambiya’nın öksürük şurubu tüketimi ile ölümler arasında henüz doğrudan bir nedensellik ilişkisi kurulmadığını ve ölen bazı çocukların söz konusu şurubu tüketmediğini bildirdiğini söyledi.
Mektupta Somani, Gambiya’da 66 çocuğun ölümüyle bağlantılı olarak burada devlet laboratuvarında test edilen Hindistan yapımı dört öksürük şurubu örneğinin spesifikasyonlara uygun olduğunu ve DEG veya EG ile kontamine olmadığını söyledi. test raporlarına göre.
Bu raporlar, DSÖ’den alınan raporların ve advers olayların detaylarını incelemek ve analiz etmek üzere oluşturulan uzmanlardan oluşan teknik komitenin kullanımına sunulmuştur.
DCGI, DSÖ ile tam işbirliğini ve işbirliğini yineledi ve Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonunun (CDSCO) halihazırda mevcut detayları DSÖ ile düzenli olarak paylaştığını söyledi.
Komitenin bu rolü üstlenmesinden önce, CDSCO’nun 4 ve 10 Ekim’de DSÖ’den nedensellik ilişkisine ilişkin ayrıntılar için talepte bulunduğunu ve DSÖ’nün 10 Ekim’de Gambiya’daki ekibinin nedensel ilişkileri sonlandırdığını ilettiğini söyledi.
Bundan sonra, 13 Ekim tarihli bir postada DSÖ, bu konuda henüz daha fazla bilgi almadığını ve sahadaki birkaç ortağın bunun üzerinde çalıştığını bildirdi.
“Yukarıda bahsedilen teknik komite birkaç kez toplanmıştır. Komite her seferinde DSÖ’den nedenselliğin kurulması için gerekli olan daha fazla ayrıntı hakkında özel bilgi talep etmiştir. DSÖ’ye 15 Ekim, 20 Ekim ve 29 Ekim 2022’de bildirimler gönderilmiştir. Somani, “DSÖ, vaka değerlendirmesini yürüten ekibiyle iletişim halinde olduklarını ve en kısa sürede geri döneceklerini veya yer ortaklarının bunun üzerinde çalıştığını her iddia ettiğinde, ancak DSÖ ile CDSCO arasında şu ana kadar hiçbir bilgi alışverişi yapılmadı” dedi 13 Aralık’ta yazılan mektupta belirtildi.
DCGI, Hindistan’ın ilaç ve kozmetiklerin kalite kontrolünde en yüksek üretim standartlarının korunmasını sağlamak için sıkı izleme ve gözetim taahhüdünde bulunduğunu söyledi.
Gambiya’da yaşanan olaylarla ilgili DSÖ’den alınan ihbarlar sonrasında söz konusu firma Maiden İlaç’ın tesislerinde bağımsız denetim gerçekleştirildi.
Çeşitli İyi Üretim Uygulamalarını (GMP) ihlal ettiği ve mevcut kurallara göre tüm üretim ve test kayıtlarını üretmediği için Hindistan İlaç ve Kozmetik Yasası hükümleri uyarınca firmaya bir göstermelik neden bildirimi verildi. “Mevcut tebliğde DSÖ, yetkisinin ‘yalnızca küresel halk sağlığı risklerinin belirlenmesi’ olduğunu beyan etmiş ve ‘ölümlerin nedenselliğini belirleme’ sorumluluğunun söz konusu ülkelere ait olduğunu açıklamıştır.
“Bu, DSÖ’nün olayın nedensellik ilişkisine ilişkin ayrıntılı ayrıntılarını sağlama taahhüdünü teyit ettiği önceki iletişimlerde benimsenen pozisyona garip bir şekilde zıttır. Aynı zamanda, DSÖ tarafından daha önce yayınlanan açıklamalarda ifade edilen çekimlerden de bir sapmadır, ” Mektupta bahsedilen DCGI.
Ayrıca, Gambiya’daki talihsiz olayın başlangıcından itibaren alınan tüm uyarıların ve iletişimlerin, çocukların ölümlerine göndermeler içerdiğini ve öksürük şurubu tüketimini ima edecek şekilde formüle edildiğini belirtmek ilginç olacaktır. Mektupta, ölümün başlıca nedeni olduğu yazıyordu.
“Aslında e-postanızın kendisinin de belirttiği gibi, 29 Eylül 2022 tarihli önceki iletişimde “…ölüm nedeninin veya önemli bir katkıda bulunan faktörün, Dietilen Glikol veya Etilen ile kontamine olmuş olabilecek ilaçların kullanımı olduğundan şüpheleniliyordu. glikol.”
Somani, “Ölüm nedenine ilişkin olarak 29 Eylül’de belki de erken bir kesinti yapıldığı açıktır. DSÖ’nün müteakip her uyarısı veya yayını, bağımsız doğrulamayı beklemeksizin bu kesintinin yalnızca yeniden doğrulanması gibi görünmektedir.”
DSÖ’nün Ekim ayında yaptığı açıklama maalesef küresel medya tarafından büyütüldü ve bu da Hindistan ilaç ürünlerinin kalitesini hedef alan uluslararası bir anlatının inşa edilmesine yol açtı.
“Bu da, Hindistan’ın dünya genelinde farmasötik ürünlerinin imajını olumsuz etkiledi ve henüz DSÖ tarafından doğrulanmamış bir varsayım üzerine ulusal düzenleyici çerçevenin itibarının yanı sıra farmasötik ürünlerin tedarik zincirinde onarılamaz bir hasara neden oldu. veya ortakları karada” dedi DCGI.
Yasal Uyarı: Sitemiz tasarım aşamasındadır ve tüm içerikler hayal ürünüdür. Gerçek kişi ve kurumlar ile benzerlikleri tamamen tesadüfidir. İçerikler haber niteliği taşımaz ve gerçekliği yoktur. Sitemiz taslak aşamasında rastgele oluşturulan içeriklerden sorumlu değildir. Yinede sitemizden kaldırılmasını istediğiniz içerikler için [email protected] adresine mail ileterek taleplerinizi iletmeniz halinde yasal süre içerisinde tüm içerikler sitemizden kaldırılacaktır.